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  • 产品基本信息

    产品名称:
    PLGA
    通用名:
     
    化学系列:
     
    浏览人次:
    970
    发 布 者:
    sdsyxs
    发布日期:
    2011-04-13 15:37:23
    产品介绍
    生物降解聚合物——
    聚(乳酸-羟基乙酸)共聚物(PLGA)
     
     
    一、产品介绍
    聚(乳酸-羟基乙酸)共聚物(PLGA)是无毒的生物降解性聚合物。该聚合物在体内生物相容性好,降解产物乳酸和羟基乙酸可参与人体的新陈代谢,最终形成二氧化碳和水被排出体外。
    PLA、PLLA或PLGA——美国FDA已批准上市(药用辅料、生物医用材料)。
    该产品具有以下特点:
    ①    热塑性好,高强度,可加工成各种医用制品;
    ②    分子量可控,由此调节聚合物降解速率(几周、几个月、3年);
    ③    结晶度可控,由此调节聚合物的可溶解性;
    ④    改变共聚物摩尔比率,获得预期的药物释放时间。
    二、产品应用
    用于药用辅料、生物医用材料。包括:
    ①    药物缓、控释制剂载体
    ②    外科手术缝合线
    ③    人工关节、骨科内固定板、骨螺钉
    ④    可降解防粘连膜
    ⑤    组织工程支架——细胞培养、神经生长管
    药物缓、控释制剂载体有:微球注射剂、可注射埋植剂、胶囊剂、片剂、膜剂、乳剂、微粉化制剂等主要释药组分。
    可注射埋植剂——Zoladex® (Zenica公司成功研制)
        该制剂直接注射于皮下或肌肉,缓释时间1个月。基质PLGA在体内可逐渐降解。
    多肽微球注射剂——LHRH类似物微球(治疗前列腺癌)
    曲普瑞林(triptorelin)——法国Ipsen公司开发,1986年上市,可缓释1个月。
    亮丙瑞林(leuprorelin)——缓释1个月的微球注射剂,日本武田化学制药公司开发, 1989年进入美国市场。
    丙氨瑞林(alarelin LHRH-A)——注射一次可持续释药一个月。
    疫苗微球注射剂——一次性注射疫苗(single dose vaccine)
    破伤风类毒素(tetannstoxoid,TT)微球注射剂,一次注射后,抗原在体内连续释放数周甚至数月,由此产生持续的高抗体水平。
     
    三、产品目录

     

    产品名称
    缩  写
    特性粘度
    dl/g)
    分子量
    (万)
    聚左旋丙交酯  Poly-L-lactide

    PLLA

    0.5~6
    1~40
    聚乳酸   Poly-DL-lactide
    PLA
    0.15~5
    0.5~40
    聚(乳酸-羟基乙酸)共聚物90/10
    Poly(DL-lactide-co-glycolide) 90/10
    PLGA 90/10
    0.15~2.5
    0.5~20
    聚(乳酸-羟基乙酸)共聚物80/20
    Poly(DL-lactide-co-glycolide) 80/20
    PLGA 80/20
    0.15~1.5
    0.5~15
    聚(乳酸-羟基乙酸)共聚物75/25
    Poly(DL-lactide-co-glycolide) 75/25
    PLGA 75/25
    0.15~1.5
    0.5~15
    聚(乳酸-羟基乙酸)共聚物70/30
    Poly(DL-lactide-co-glycolide) 70/30
    PLGA 70/30
    0.15~1.2
    0.5~12
    聚(乳酸-羟基乙酸)共聚物60/40
    Poly(DL-lactide-co-glycolide) 60/40
    PLGA 60/40
    0.15~0.9
    0.5~10
    聚(乳酸-羟基乙酸)共聚物50/50
    Poly(DL-lactide-co-glycolide) 50/50
    PLGA 50/50
    0.15~0.8
    0.5~10
    *特性粘度测定条件:溶剂为三氯甲烷,温度25±0.05 ℃。
    *PLGA系列中:除PLGA 75/25和PLGA 50/50外,其它比例产品需订购。

     

     
    四、产品质量
    聚乳酸(PLA、PLLA)、聚(乳酸-羟基乙酸)共聚物(PLGA)产品质量包括:
    ①药用辅料质量检验;②生物医用材料质量检验
    “药用辅料”质量检验:
    依据《中国药典》2000年版和国外同类产品有关要求,对本品进行以下检验:
    性状】 本品在二氯甲烷、氯仿或丙酮中易溶,在乙醇或水中不溶。
    鉴别
    (1)本品的红外光吸收图谱与对照品的图谱一致。
      (2)本品的1H核磁共振图谱与对照品的图谱一致。
    检查】 依据《中国药典2000年版二部附录》中的相关要求,对本品进行了酸度、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐、锡盐以及有机溶剂残留的检查。见表1。
     
    表1、PLGA各项检查项测定结果
    批号
    2003111205
    2003111801
    2003111802
    酸度
    4.90
    4.31
    4.83
    乙醇%
    0.005
    0.006
    0.006
    乙酸乙酯%
    0.014
    0.013
    0.017
    二氯甲烷%
    0.042
    0.043
    0.058
    干燥失重%
    0.5449
    0.5010
    0.4785
    炽灼残渣%
    0.1533
    0.1449
    0.1318
    重金属
    < 百万分之十
    < 百万分之十
    < 百万分之十
    砷盐%
    0.00002
    0.00002
    0.00002
    锡盐%
    0.0080
    0.0025
    0.0082
     
    黏度  乌氏黏度法测定。[η]=0.14~2.5 dl/g(氯仿,25±0.05℃)。
    二氯甲烷、乙酸乙酯和乙醇  照有机溶剂残留量测定法(中国药典2000年版二部附录ⅧP第二法)测定。含二氯甲烷的量不得过0.06%;含乙醇和乙酸乙酯的量均不得过0.5%。
    共聚物组成测定 对于PLGA,采用1H核磁共振谱(1H NMR)面积积分比,求得共聚物组成摩尔比(LA/GA:90/10~50/50)。
    分子量测定  用凝胶渗透色谱柱,氯仿为流动相,柱温:30℃;采用示差折光检测器;标样为已知分子量系列聚苯乙烯。采用GPC专用软件绘制标准曲线,并处理数据,计算分子量及分子量分布(Mw=5000~200000;Mw/Mn=1.2~2.0)。
    共聚物颜色  聚合物因分子量不同从无色到微黄色至褐色均为正常颜色。